FDA zatwierdziło nową szczepionkę mRNA, mimo znanych poważnych skutków ubocznych. Zgłoszono 2,7% poważnych zdarzeń niepożądanych, co budzi wątpliwości co do bezpieczeństwa. Porównano ją z wcześniejszą szczepionką, a nie z placebo. Wiele osób może doświadczyć efektów ubocznych, co rodzi pytania o zasadność jej stosowania.

Poważne zdarzenia niepożądane...
https://www.fda.gov/media/186738/download?attachment

Grupa MNEXSPIKE:
Poważne działania niepożądane zgłoszono u 2,7% uczestników (n=156).
Szczepionka porównawcza:
Poważne działania niepożądane zgłoszono u 2,6% uczestników (n=151)
(mediana okresu obserwacji 8,8 miesiąca).
https://cardiovascular-research-and-innovation.reseaprojournals.com/archive_files/Myocarditis%20after%20SARS-CoV-2%20infection%20and%20COVID-19%20vaccination%20Epidemiology,%20outcomes,%20and%20new%20perspectives.pdf

https://investors.modernatx.com/news/news-details/2025/Moderna-Receives-U-S--FDA-Approval-for-COVID-19-Vaccine-mNEXSPIKE/default.aspx

https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/mnexspike

Ukierunkowane podejście przeciwko wariantowi JN.1
Uczestnicy otrzymywali mRNA-1283 lub mRNA-1273.
mRNA-1283 wykazała o 9,3% wyższą względną skuteczność szczepionki (rVE) w porównaniu z mRNA-1273 u osób w wieku 12 lat i starszych,
o 13,5% wyższą rVE u dorosłych w wieku 65 lat i starszych.

https://clinicaltrials.gov/study/NCT05815498

https://ctv.veeva.com/study/a-study-of-mrna-1283222-injection-compared-with-mrna-1273222-injection-in-participants-12-years-o

https://ctv.veeva.com

PRZECIWWSKAZANIA
Nie podawać preparatu MNEXSPIKE osobom ze znaną historią ciężkiej reakcji alergicznej.
Zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia, zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia, ryzyko było najwyższe u mężczyzn w wieku od 12 do 24 lat.
Początek objawów zazwyczaj w pierwszym tygodniu po szczepieniu.

Chociaż niektóre osoby z zapaleniem mięśnia sercowego i/lub osierdzia po podaniu szczepionek mRNA przeciw COVID-19 wymagały wsparcia intensywnej terapii, dostępne dane sugerują, że objawy zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni przy zachowawczym postępowaniu.

U hospitalizowanych pacjentów, u których zdiagnozowano zapalenie mięśnia sercowego związane ze szczepionką przeciw COVID-19,

Większość z tych pacjentów otrzymała dwudawkowy cykl szczepienia podstawowego szczepionką mRNA przeciw COVID-19 przed diagnozą.

W tym badaniu,

https://www.thelancet.com/journals/eclinm/article/PIIS2589-5370%2824%2900388-2/fulltext

Przy medianie okresu obserwacji wynoszącej około 5 miesięcy po szczepieniu, utrzymywanie się nieprawidłowych wyników badania rezonansu magnetycznego serca (CMR), będących markerem uszkodzenia mięśnia sercowego, było częste.

Kliniczne i prognostyczne znaczenie tych wyników CMR nie jest znane.

Brak jest jeszcze informacji na temat potencjalnych odległych następstw zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia po podaniu szczepionek mRNA przeciw COVID-19.

5.3 Omdlenie
Omdlenie może wystąpić w związku z podaniem szczepionek w postaci iniekcji.
5.4 Zmieniona odporność
Osoby z obniżoną odpornością, w tym osoby otrzymujące leczenie immunosupresyjne, mogą wykazywać osłabioną odpowiedź immunologiczną na MNEXSPIKE.
5.5 Ograniczenia skuteczności szczepionki
MNEXSPIKE może nie chronić wszystkich osób zaszczepionych.
6 DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Najczęściej (≥10%) zgłaszane działania niepożądane po podaniu MNEXSPIKE: